生物由来製品について

[薬学まなぶ]

植物以外の人、その他の生物由来で感染症の発症リスクが高いものを生物由来製品としています。
生物由来製品の具体例としてインフルエンザワクチンなどがあります。
逆に、生物由来でも植物を原料とするものや、感染症の発症リスクが低い物は生物由来製品に指定されません。

感染症の発症リスクに着目して指定されているのがポイントだと思います。

以下手引きの引用ですp209-210

生物由来製品は、法第２条第１０項において次のように定義されている。
「人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されており、生物由来の原材料（有効成分に限らない。）が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。

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