この記事では登録販売者試験の第5章の範囲である安全性情報、その他の情報についてまとめています。
具体的にどのような医薬品について情報が発出したかも載せていますのでぜひ最後までお読みください。
- 安全性情報について勉強したい方
- 具体的にどんな医薬品について情報が発出したか知りたい方
前提
医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集、検討し、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提供するように努めなければならないこととされている。
簡単に言うと製薬会社は「この薬とんでもない副作用あった」とか気づいたら、現場の薬剤師や登録販売者に情報提供しなさいよってことです。
では具体的にどのような情報提供があるのか解説します。
緊急安全性情報(イエローレター)
特徴
医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成
A4サイズ、黄色地の印刷物
実際のイエローレターはこんな感じです。
色からして危険度が高そうです。
作成、発行頻度
厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成
発行頻度は不定期
ただし１カ月以内に情報伝達
伝達方法
製造販売業者及び行政当局による報道発表、総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製薬企業からの直接配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等
実際にイエローレターが発出された医薬品
実際にイエローレターが発出された有名な医薬品として
- インフルエンザ治療薬タミフル服用後の異常行動について
- インフルエンザ脳炎・脳症患者に対するジクロフェナクナトリウム製剤の使用について
- 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用による間質性肺炎について
タミフルに関してはTVでも大々的に報道されていましたね。
安全性速報(ブルーレター)
特徴
医薬品、医療機器又は再生医療等製品について使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成
A4サイズ、青色地の印刷物
実際のブルーレターはこんな感じです。
作成、発行頻度
厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成
発行頻度は不定期
ただし１カ月以内に情報伝達
伝達方法
総合機構による医薬品医療機器情報配信サービス、製造販売業者からの直接配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等
実際にブルーレターが発出された医薬品
実際にブルーレターが発出された医薬品として
- ベージニオ®錠(アベマシクリブ) 50mg、100mg、150mg による重篤な間質性肺疾患について
- ランマーク®皮下注120mg(デノスマブ)による重篤な低カルシウム血症について
医薬品・医療機器等安全性情報
特徴
医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を取りまとめ、医療関係者向けに情報提供を行っている
実際の医薬品・医療機器等安全性情報はこんな感じです。
イエローレター、ブルーレターと比較すると地味です。
作成、発行頻度
厚生労働省が作成
発行頻度は規定なし
伝達方法
各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等への送付、厚生労働省のホームページへの掲載、総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページへの掲載、医学・薬学関係の専門誌等への転載等
実際に医薬品・医療機器等安全性情報が発出された医薬品
これはここでは挙げられないほどたくさんあります。
なんせ最新号がNo.382ですからね。。。
まとめ
いかがだったでしょうか？
この記事では登録販売者試験頻出の安全性情報について、実際に情報が発出された医薬品を交えて解説しました。
現在、登録販売者試験の合格率は、約40%～50%(全国平均)で地域によっては10%台と非常に合格するのが難しい資格と言えます。
その為、しっかりと試験対策を行うのが重要です。しかし、独学で勉強している場合、自分の勉強法が正しいのか不安な方も多いと思います。
月額制で受け放題なので、試験直前の見直しや問題演習など短期間のご利用でもお得なんです！
オンスクの登録販売者講座はここがスゴイ！
オンスクの登録販売者講座は、講義動画・問題演習・ダウンロード教材つき。
学習の進捗管理もすべてWEB上でできる、資格対策講座です。
| 講義動画 | 全91回(約26時間) |
| 問題演習 | 全451問 |
| ダウンロード教材 | 音声、講義スライド |
| その他機能 | 学習管理機能、キーワード検索機能、復習機能 等 |
現役、薬剤師の講師による講義動画
全91回(約26時間)の講義で試験範囲全体をカバーしています。試験対策だけでなく、実務でも求められる情報もまとめて学習でき、資格取得後の活かし方もイメージできます。
動画視聴時には7段階で調整できる倍速再生機能やしおり機能、講義動画のキーワード検索機能などの便利な機能も！
登録販売者の過去問を分析して作成した問題演習
○×問題は講義内でも解説しており、理解しにくい論点が出てきても復習がしやすくなっています。さらに、多肢択一問題は過去問の傾向を分析して作成し、本試験レベルの問題演習となっているため、試験対策としてもおすすめ！
問題演習機能では、間違えた問題だけを解き直したり、実力テストで理解度のチェックもできるため、理解を深めながら知識を着実に定着できます。
効率的なインプットや復習に便利なダウンロード教材つき
登録販売者講座は、講義の音声・講義スライドデータがダウンロード可能。スマホでダウンロード教材を持ち歩けば、スキマ時間で効率的な学習ができます。
講義スライドは重要ポイントが色付けされているので、効果的な復習にも役立ちます。また、豊富な情報量でテキスト代わりとしてもご活用いただけます。
毎日の学習時間や進み具合がパッと見でわかる、学習進捗機能つきなのも、独学の強い味方です。
オンスクなら受け放題なので登録販売者以外の資格も受講可能！
オンスクでは登録販売者以外にもFP(ファイナンシャルプランナー)や秘書検定、色彩検定などの人気の資格だけでなく、行政書士や宅建(宅地建物取引士)、気象予報士など難関資格など合わせて50種類の講座が受け放題なんです！
登録販売者試験に合格して次はFP(ファイナンシャルプランナー)に挑戦といった利用方法も可能です！
これらが全て月額1078円から受け放題なので破格です！
お申し込みは以下の公式サイトからどうぞ！
以上、お読みいただきありがとうございます。
Twitterで毎日、登録販売者向け正誤問題を出題していますのでぜひフォローよろしくお願いします。
また、分からない点やこういう記事を書いてほしい等ありましたら、質問箱、DMでお気軽にご連絡ください。
