【登録販売者試験、第1章】医薬品のリスク評価

医薬品のリスク評価

医薬品は少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もあり、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もある。

医薬品の効果とリスクは薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量ー反応関係に基づいて評価される。

用量-反応関係を表したグラフ。

治療域よりも薬の量を増やすと効果は頭打ちで毒性だけが強くなる。

半分の人や動物が死亡する量を50%致死量(LD50)と呼ぶ。

医薬品開発のハーモナイゼーションの制定

ハーモナイゼーションとは各国が協力し、方法・方式・制度などを標準化(同じものにする)こと。

GLP(Good Laboratory Practice)=医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準

これに準拠して、薬効-薬理試験、一般薬理作用試験等が行われ、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験などが厳格に行われている(動物で効果や安全性を確認)。

GCP(Good Clinical Practice)=臨床試験の実施基準

ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準で、これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが治験の目標の一つである。

GPSP(Good Post-marketing Study Practice)=製造販売後の調査及び試験の実施基準

医薬品は市販後にも、製造販売後調査、使用成績調査等が行われる。

GVP(Good Vigilance Practice)=製造販売後安全管理基準

医薬品は市販後にも適正使用情報の収集・検討、市販直後調査等が行われる。

まとめ

この記事では医薬品のリスク評価について解説しました。
いかがだったでしょうか？
GLP、GCP、GPSP、GVPなどはしっかりと覚えておきましょう！

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